器械科库管工作计划书
发表时间：2026-01-28器械科库管工作计划书(集锦六篇)。
时间如白驹过隙，不知不觉中，我们的工作又将在忙碌中充实、在喜悦中收获。此时，我们需要开始制定六个工作计划。你是否知道如何写好计划呢？以下是小编整理的器械科库管工作计划书，仅供参考，希望能对大家有所帮助。
♛ 器械科库管工作计划书
池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕X号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕X号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕X号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕X号），制定本计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械GMP、GSP实施。
二、工作重点
（一）生产环节：
1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
（2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；
（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。
（1）结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；
（2）对实施三级监管和质量信用B级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；
（3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；
（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第X号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第X号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；
（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
（3）产品进货渠道是否合法；
（4）购销记录是否齐全；
（5）售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的`《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；
（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
（2）是否使用过期的口腔科耗材
（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
四、工作要求
（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于X月X日及次年X月X日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
♛ 器械科库管工作计划书
根据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下：
1.建立健全了各种规章制度共31项
器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。
2.加强了仓库管理。
对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比价格。
一、制度建设方面，我们先后制定了8个相关文件：
①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的'审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，
二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。我们根据有关文件精神规定：
1、单价10万美元或批量采购10万美元以上的医疗设备办理国际招标。
2、单价人民币10万元或批量采购人民币10万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。
3、单价5万元以上或批量采购5万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。
4、单价5元以下或批量采购5万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的一些金额孝时间要求紧的采购需求。
5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本，如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。我们对31种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占18.7元，居全市最低。
三、存在的问题
对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题：
对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。
四、今后的打算
我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。我们将在征求使用科室(心内、骨科、脑外、介入等)意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。同时为了配合临床工作的需要，我们将保证24小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。
♛ 器械科库管工作计划书
根据医院需要和院领导对设备管理工作的要求，在总结20xx年度设备管理的基础上，结合医院实际情况，我们制定出20xx年度设备管理工作计划。
一：工作思路
20xx年工作思路是进一步建立一套规范化、制度化的医疗设备管理体系。提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
二：工作目标
（一）设备完好率达95%以上。
（二）维修保养停工率小于5%
（三）杜绝重大设备责任事故。
（四）设备维修费用率符合医院规定要求。
（五）加强资料管理，确保其真实性、准备性和实用性。
（六）建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
三：主要工作内容和措施
（一）转变设备管理思路，加大医院设备管理力度，保证医院正常经营，对重要设备的维护保养，通过统筹规划，合理安排，保障设备安全正常运行。
（二）组织专项设备管理活动，在做好日常设备管理的'基础上，开展“降低消耗、增收节支”的活动。
（三）编制落实设备的维修计划并组织实施。
（四）做好医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行是设备管理的核心，在新的一年中为临床一线的医疗活动保驾护航。
♛ 器械科库管工作计划书
时光飞逝，转眼间20xx年已快过去了。为把今年的项目部仓库材料管理在提升一个档次，现对项目部仓库管理工作，做如下总结，以找出不足，发挥长处，响应公司降本增效、节能降耗的总体要求，也为下步更好的加强材料物资管理提供经验和方法。
1、材料申购
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根据公司要求和项目部的生产实际，对所需要的材料物资做好统计，由项目部领导进行审核后，提报《备品备件计划表》，严格按照公司材料物资申购程序要求，申报和采购需要的材料，并详细注明物料名称、型号、规格、数量等。认真执行低成本高效益的管理方法，购买时做到货比三家，询价问价，择优选取，优中选优。
2、入库
规范库存材料的核算管理，严格控制材料库存的合理储备，减少资金占用。对所有需要的材料物资，严格验收，经材料提报人认真核对：型号、规格、数量、质量，没有问题后，方办理入库手续，如发现所采购入库的物料物资不符合规定要求，则及时办理退、换货手续。通过严格筛选和层层把关的认真管理，杜绝了不符合、不合格和质量差的材料物资入库，使所购买的材料物资起到物尽所用，无有所用，减小了库存和积压现象，做到了降本增效。
3、材料保管
物料分类摆放。按照材料种类、规格型号摆放、堆码，杜绝混和乱堆，保持库房的整洁。随时对仓库材料物资进行点清，做到帐、物、卡三者相符，并在物料登记卡上详细标明进货日期、数量等信息。随时检查、掌握库存物料有效期情况，做到先进先出。落实防虫蛀、防鼠咬、防变质等安全措施和卫生措施，保证库存物料完好无损。认真做好库存物料清点、统计，及时更新各类台帐，做到账、卡、物相符。积极配合生产需要，按照轻、重、缓、急合理提报材料物资申请计划，严格压缩库存。保证库存报表的上交时间和数据的准确性,真实性。
4、材料发放
严格执行《仓库管理制度》。材料物资的发放，严格审批手续。对所领取、发放的每件材料、物资，须经项目部领导签字确认后，才进行发放，
并严格签字手续，询问用途、用量，严防材料物资的浪费和丢失。做好后续跟踪事宜，配合生产及时做好退、补、换工作，保证生产正常顺利开展。
5、仓库管理目标
在总结经验的基础上，也找出了材料管理的.不足，下步对仓库材料物资的管理中争取做到以下几点。
（1）时时做好仓库的6S工作，保持环境整洁，所存放的物料井然有序。
（2）为了使仓储物料做到帐、卡、物一致，坚持每月进行一次自盘，做到随时检查和整理，消除隐患，压缩库存避免积压现象。
（3）加强与各岗位的沟通，吸取好的建议，为生产做好服务，确保生产正常运行。
（4）严格落实公司的材料物资管理规定，做到账、卡、物相符。
♛ 器械科库管工作计划书
光阴似箭，光阴似箭，不知不觉中，我已站在20xx年的新出发点上了，又是一个新的开始。一年的时光就这样匆匆忙忙地一眨眼过去了，回顾这已成为历史的一年来的工作的点点滴滴，有太多的感叹，想说的真是太多太多。由美国次贷危机引发的金融危机在年初的时候给了我们一些或多或少的耽忧，但事实证明这仿佛没有对我们的企业造成更坏的影响，反而是定单不断，创历史新高。
走过了20xx，踏过了20xx，我已从一个初到仓库甚么都不懂的毛丫头，逐渐到驾轻就熟，人生的路在前进，工作照旧。回顾20xx年所经历的风风雨雨，现对我xx年的工作做以下的总结。
20xx看似平凡当中却透着不平凡，我依然认认真真，勤勤奋恳，天天将自己该做的本职工作很好的完成。
物料部是一个事务复杂的部分也是一个重在配合的部分。身在一个服务性的部分，我天天的工作重点就是将收货和发货的品种、数目能够及时录入erp。在出库方面，严格依照各车间领料单上所填写的实际领用数目出库；在入库方面，依照送货单上的品种、规格、实际接收数目，确保数据的`及时性、正确地，以便于采购及时了解车间的领用和仓库的库存情况，方便采购及时采货、作相应的备货。对已录入erp的送货单和已出库的领料单做好相应的标记并签字，避免重复出入库。固然偶然也又出错的地方，但是都能及时的调剂过来。
另外，在各物管收货点验好的送货的品种、数目以后，依照实际收货的厂家、品种、数目写好原材料送检报告交进料检验职员检验材料。
包装材料固然说是辅助材料，但也占着举足轻重的位置，没它不行。我天天依照各车间所下达的计划核算所需的包装内盒和外箱的规格、数目，将计划报给采购及时订购。既要保证车间生产正常进行，又不能造成过剩材料的浪费。收货时，依照送货单盘点好规格和数目，入库并分类摆放整齐，配合好各车间下达的生产任务，保证包装材料及时发放到各车间，以便于产品及时打包入成品库。月底协助好采购进行各厂家的对账，做好实物验收，方便结账。固然偶而有突发情况发生，特别是后来将包装物仓库转移到了五楼以后，每次收货都要上下电梯没有一个半小时都不能结束。10年纸箱纸盒累计收货456919只，xx年收货575025只，较之前增加了25.85%；10年泡沫累计收货328209只，xx年累计收货387221只，较上年增加了17.98%。工作固然增加了一些难度，但是任甚么时候候困难总是难免的，我们需要做的就是尽可能克服这些难度，让难度由大变小，由小化乌有，尽自己最大的气力去做。
固然我的工作内容基本上都是一些难度系数不大的活，但也有复杂和一些细小琐碎的事，每月的月底和月初是我觉得最繁忙的日子。月底除要配合采购做好对账工作，配合财务做好实物验收之外，盘点材料库存是我们工作的一大重点，做到实物与账面数相吻合，无重大出入。月初除要做好当天的材料点收和发放之外，报表的统计是我们一个月工作成绩的一个重要体现。每月5号之前做好上一个月仓库所有原材料的进出库数目，金额的统计报表。各车间原材料领用、换领的统计报表，并与车间的统计情况对照，确保领用数据无差异。除此之外，还要统计各厂家每月供货的品种、规格，数目、批次、合格率，和当月批量分歧格退货情况，并以报表的情势进行汇总。固然说没有作出多大的成绩，但我始终坚持“把简单的事情做好就是不简单的事情”。工作中认真对待每件事，当公司生产与个人利益发生冲突时，能毫无怨言地放弃休息时间，果断服从公司的安排，配合生产的进度。固然很多时候也会觉得累，也觉得很疲惫，但是我坚持了下来。
不论是在过去还是在现在，我都一直保持着敬业的精神，认真的态度，踏实的作风，尽心尽力的工作，尽可能做到当日事当日毕。
20xx年8月底，我们物料部发生人事变动，大家或多或少的分摊了一些工作，在原来的工作职责的基础上将套管和标签的订制的工作也划到了我的范围之类，对这点我没有太多的想说的，一句话，尽自己的气力尽可能的去做好。
或许逝去的日子里更多是幸福的，相隔两个月我们的团队又调离一位好同道。太阳照旧升起，日子还在继续，生产依然进行，不同的是剩下的工作总需要人来做的，团结的气力是强大的，进料检验的伙伴帮我们撑起了半边的蓝天，在做检验工作的同时兼仓库骨架、胶带、铜皮等的收货发料工作，领料单的开出由我来做，天天的工作时间都安排的满满的，真是酸甜苦辣各味皆备。
事无巨细，工作量的增加需要我更好的公道安排好时间，天天先将车间下达的排程计划的领料单的开出领料，及时领料。包装物的计规定单和标签的定单一般都在上午制定，方便下午能及时送货，天天收货的送货单的录入要到下午才能录入erp。固然如此，我依然坚持当天的收货，当天将数据输入erp，以方便采购和计划职员能尽可能正确的了解仓库的库存情况。
20xx年的工作其间有喜乐，也有哀愁，可能还很不成熟。20xx年公司高层xxx远瞩建设性的对人事进行了更多的调剂，这给了我们更大的挑战，同时也是对我们本身潜力的开发。展望20xx年，我想立足本部分，配合好其他部分，完成各部分的生产任务。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部分领导的正确引导和帮助。我会更加努力、认真负责的去对待每个工作，不论是发料，接收文件还是数据输入，我都希望尽可能做到少出错，尽善尽美。把”6sigma”作为品质要求的指标，寻求同时增加顾客满意和企业经济增长的经营战略途径。认真履行职责，全方面进步完善了自己的工作能力和综合素质，克服不足，以更高的标准严格要求自己，争取做得更好。工作如同干革命，有了信念才会有充足的动力去奋斗。
从一个甚么都不懂的小丫头到现在仓库管理工作，我的成长布满了曲折。20xx年，我有着更多的期待，相信自己一定能够在20xx年取得更大的进步，走的更远！
♛ 器械科库管工作计划书
20xx年，太仓市市场监管局紧紧围绕苏州市食药监局和太仓市委、市政府的总体要求，紧紧围绕保障“三品一械”生产流通使用安全为中心任务，坚持依法行政，加强日常监管，强化风险防控，积极创新监管模式，深入整顿规范市场秩序，提高监管和服务水平，各项工作取得了一定成效。现将工作情况汇报如下：
一、以优化药械许可审批流程为目标，坚持源头审批监管与提高服务效能相互促进
1、严格执行许可准入标准，完善审批流程。今年以来，通过大力推行关联审批、取消普通药师备案等措施，有效落实放管服改革精神，使得环节进一步简化，流程进一步优化，通过鼓励发展连锁、提高自身执业资格来谋求更良性的发展模式，全市药品零售连锁率已经超过55%。药品方面，全年共计受理执业药师注册57人次、药品经营许可48家次。医疗器械方面，完成一类生产企业备案10家，出口备案2家，器械经营许可15家次，二类医疗器械经营备案97家。
2、构建药械远程监管系统，提升监管效能。今年在原有药品远程监管系统的基础上，通过推进软硬件升级，全面扩展监管数据覆盖面，将医疗器械经营企业的监管纳入远程监管系统，同时满足药品和医疗器械行政许可和备案前置审批及经营质量规范的要求，督促企业将药品和医疗器械购销动态数据实时传送至监管平台，建立比较完善的覆盖全市药品医疗器械经营各环节的药械追溯体系。目前我市药械经营企业已全部入网，采购、验收、储存、销售等数据能实现定时上传。
二、以推动落实新版药品GMP为载体，抓好药品生产领域风险防控
1、切实加强药品生产企业事中事后监管。做好药品生产企业年度监督检查。根据苏州市局安监处的监督检查方案，明确我市药品生产企业A级监管2家，B级3家，C级8家。先后开展了基本药物药品生产企业年度专项检查、重点领域生产企业专项检查、委托检验专项检查等，累计发现不合格项58项，主要涉及人员培训、验证管理、环境监测等问题。对发现的问题，相关企业及时进行了整改。继续督促企业落实GMP相关规定，今年以来，弘森药业8个原料药品种、雅本化学出口欧盟原料药、统华药业的制剂车间均顺利通过省级的GMP认证现场检查，苏州昭衍完成国家级GLP换证检查，检查中未发现严重缺陷。
2、保持特药监管的高压态势。开展特殊药品生产经营使用专项检查。对全市2家经营蛋白同化、肽类激素的批发企业、2家使用易制毒化学品为原料生产普通制剂生产复方制剂的生产企业进行了现场检查，重点检查了特殊药品的购销渠道、储存条件、安全制度和措施、资质审核、票据管理、特药监管网的数据上传情况等，同时对企业的过期特殊药品及使用后的空瓶进行了监督销毁。完成对市一院二级放射性药品使用许可的换证检查。
3、继续做好药械不良反应监测工作。我市已基本建立了覆盖药械生产、经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络，一级以上医疗卫生机构、药械生产和经营企业均确定专人负责不良反应监测工作。目前，在线药械注册单位上升到274家，共计上报不良反应1040例，其中药品不良反应报告728例，新的、严重的占比33.65%，医疗器械不良事件312例，圆满完成年初目标任务。
三、以落实流通领域整治新任务为重点，切实规范药品流通市场秩序
1、开展流通重点领域专项检查。将日常监管和专项检查有机结合，通过开展打击走票挂靠等违法违规行为、冷藏药品冷链管理情况检查、加强互联网药品服务行为监管、中小学医务室药品质量安全等专项工作，确保流通环节药品质量安全有效。重点开展规范处方药销售行为专项检查。针对零售药店处方药未凭处方销售的情况累计发出责令整改29家次，立案处罚99家次；开展城乡结合部和农村地区药店诊所药械质量安全集中整治，对辖区内的62家药品零售企业和43家城乡结合部诊所进行了全覆盖检查，对12家药店未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品的行为、8家药店执业药师不在岗履职、9家门诊未执行医疗器械进货查验记录制度的行为进行了责令整改；开展疫苗使用管理专项监督检查，联合市卫计委对太仓市疾病预防控制中心的疫苗管理情况进行了重点督查，并对我市23家乡镇接种单位的疫苗接种情况进行随机抽查。通过调阅购进票据、批检验合格报告等资质证明，紧扣疫苗购进、验收、储存、运输、接种等环节，强化对疫苗使用单位的监督检查。
2、进一步推进药品市场诚信建设。一是开展医疗机构药品使用安全信用等级评定专项检查，首次将民营医院纳入测评，共评定诚信（A级）医疗机构23家，守信（B级）医疗机构2家，警示（C级）医疗机构4家。对部分医疗机构存在的未设置阴凉区、设施设备陈旧、冷链药品不符合规范要求等问题要求立即整改。二是开展药品零售企业信用登记评定。以安全信用体系为载体，深入开展药品信用等级评定工作，加大对驻店药师的监管力度，建立药品经营企业的“诚信档案"，共评定诚信企业141家、基本诚信企业88家、轻微失信企业16家。
四、以扎实抓好医疗器械日常监管和重点监管为手段，保障公众用械安全有效
1、继续推进实施《医疗器械生产质量管理规范》。督促、指导医疗器械生产企业按《规范》要求的两个节点实施硬件改造，完善管理体系，提高管理水平。对21家一类医疗器械生产企业实施规范情况进行调查摸底，深入有需要的企业进行生产质量规范现场指导，对4家确实不具备实施规范条件的企业进行劝退，统一报备苏州市局进行公告注销。累计完成二、三类产品体系考核8家次，跨区域体系考核29人次，体外诊断试剂注册抽样12家次。
2、全面启动实施《医疗器械经营质量管理规范》。按照分级分类监督管理规定，完善日常监管档案和电子信息档案，加强对已取得医疗器械经营备案凭证的企业开展备案后核查。先后开展定制式义齿、无菌植入类器械经营企业等重点品种和重点领域的`专项检查。开展医疗器械经营质量管理规范培训，与经营企业签订了《医疗器械经营质量安全承诺书》，对医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则进行详细解读，切实提高全市医疗器械经营企业管理人员质量规范意识，扎实推进医疗器械流通领域质量管理规范的进一步实施。
五、以专项整治为重点，大力保障保健食品和化妆品的质量安全
开展了元旦春节期间保健食品和化妆品安全整治，对涉及节日热销产品的重点单位、重点区域开展了专项检查，立案查处3家经营单位；开展美容美发行业集中整治工作，对全市大型美容美发连锁机构、市区主要商业区美容美发机构、集镇段主要美容美发机构，进行了一次全面的排查摸底，建立了78家美容美发单位监管档案，并对30家美容美发单位开展集中的宣贯培训，督促企业自查自纠，并张贴宣传资料105份。对检查中发现的问题执法人员开具了监督意见书、责令整改通知书，对5家涉嫌违法的单位进行了立案查处；开展保健食品欺诈和虚假宣传专项整治。第一阶段对全市保健食品生产经营单位进行摸底排查。针对生产企业，重点检查不按照批准内容生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质（药物）、掺杂使假、产品标签标识虚假宣传等违法行为。针对经营单位，重点检查不具备经营资质、产品标签标识、宣传材料未经批准声称保健功能、宣传具有疾病预防或治疗功能、含有虚假宣传功效等违法行为，同时重点摸底排查通过电视购物、电话营销、会议营销、网络营销等方式销售的经营企业。截至目前，共出动执法人员362人次，实地检查经营单位170家、排查出28家会议营销、5家网络营销保健食品经营单位；对我市共5批次洗浴类、去屑洗发水产品、8批次祛痘、祛斑、美白和面膜类化妆品进行了监督抽样；完成对240个化妆品的非特网上备案初审和现场检查；开展化妆品不良反应监测工作，目前我市的不良反应监测哨点共有7家，今年上报21例化妆品不良反应报告，无化妆品群体不良事件。
六、以高压态势严厉打击违法行为，确保“三品一械”案件及时查处
依据《20xx年度苏州市药品安全放心行动实施方案》的要求，我局深入实施药品放心行动，切实加强基层基础建设，不断整顿和规范全市三品一械市场秩序，扎实推进各项工作。今年以来，食药类一般程序案件立案346件，结案314件，罚没款253.23万元。其中处结食品类案件193件，三品一械类案件121件。全年共检测及协助检测药械151批次，检测不合格7批次，不合格率为4.6%。
七、进一步加强信息宣传，营造人民群众对药品安全共治共管的良好氛围
1、开展药品安全用药月系列宣传。围绕宣传活动主题，开展宣传咨询活动、药品安全教育课等活动，以悬挂横幅、设立展板、现场咨询、印发宣传材料等形式，局微信公众号连续多期推送药品安全知识，广泛宣传药品法律法规和安全用药知识，提高人民群众安全合理用药的意识，把安全用药，健康生活知识送到了千家万户，大力营造人人关心重视药品安全的社会氛围。走进弇山小学，进一步宣传青少年用药理念和使用知识，提高全社会的安全用药意识，关注广大青少年的用药安全，形成有效的科普干预，累计发放宣传资料300余份，宣传了家庭过期药品的危害，鼓励小朋友们清理家庭小药箱，将过期药品拿到学校进行换购活动。
2、开展保健食品宣传活动。针对近年来，以会议、健康讲座、旅游营销方式销售保健食品的经营行为日益增多，我局通过电视、微信公众号、“六个一”基层走访等各种宣传方式，用真实案例说话，让广大群众了解保健食品基本知识，购买时要注意的地方，和一些常见的保健食品销售陷阱，避免上当受骗。全年共计进社区、学校宣传15次，共有1000多人次参加，现场发放宣传册1000多份，并在社区张贴相关宣传画报。并与太仓电视台相逢节目录制保健食品专题1期，受到全市中老年朋友好评。www.fw76.cOM
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